제네릭 의약품

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1 개요

generic drug
성분명 의약품
복제의약품

원래 의약품을 처음으로 개발하여 출시할 때는 특허가 존재하기 때문에 처음에 약을 개발한 제약회사에서만 해당 약을 생산할 수 있는 것이 일반적이다. 하지만 언젠가는 그 특허 시한이 만료될 것이고, 특허 시한이 만료된 후에는 다른 제약회사도 동일한 성분의 약을 생산하여 팔 수 있다. 이렇게 오리지널이 아닌 의약품을 제네릭 의약품이라고 한다.[1]

모든 약에는 오리지널 브랜드명(제품명)과 화학성분명이 별도로 있기 때문에 복제의약품은 브랜드명 즉 오리지널 이름을 사용할 수 없으므로 성분명으로 판매하는 것이 원칙이다.[2] 그러나 한국에서는 마케팅 수단으로 복제업자 자체의 브랜드명을 등록하는 것이 허용되기 때문에 한 가지 성분마다 수십 수백가지의 브랜드명이 난무하고 있다. [비아그라 복제약 제품명을 다룬 기사] 복제약이 성분명으로 제조·판매되는 것은 선진국에서 실시되고 있는 성분명 처방의 기반이 되므로 중요한 이슈이다. 가령 비아그라의 경우 원개발사인 화이자 사의 브랜드명은 '비아그라'이지만 화학성분명은 '실데나필'이다. 서구에서는 실데나필 성분의 복제약은 그냥 '실데나필'이란 이름으로 유통이 되고 있으나 한국에서는 제약사들이 직접 이름 붙인 '팔팔', '힘쎈' 등의 짝퉁 브랜드명으로 유통되고 있어서 처방 시 '실데나필'이 아닌 '팔팔'로 의사가 지정을 하면 약국에서는 '힘쎈'은 물론이고 '비아그라'로도 담아주지를 못하고 반드시 특정 제조사의 '팔팔'을 구비해서 판매해야 한다. 한마디로 그랜드한 삽질이라 할 수 있다.

복제약, 카피약, 밀가루약 등으로 불리는 경우가 흔하다.


2 개발 과정


물론 특허가 만료되었다고 그냥 마음대로 만들어서 팔 수는 없다. 식약청을 통해 의약품동등성시험에 합격한 경우에만 판매할 수 있다. 말 그대로 이 제네릭 약이 오리지널 약과 동일한지를 확인하는 시험이다. 이 시험 과정 중의 하나가 흔히들 생동성 시험이라고 줄여서 부르는 생물학적 동등성 시험이다. 모르는 사람들은 생체실험이나 매혈 수준의 시험을 생각하고는 하는데 그러한 이미지와는 전혀 상관 없다. 생동성 시험 문서 및 생동성 알바 문서 참조.
  1. 제네릭이란 말의 원뜻은 무상표라는 것에 주목하자.
  2. 가령 화공약품의 경우를 들면 제조사가 어디이든 알코올은 알코올, 염산은 염산이란 이름으로 유통되지 "알콕"이나 "콜알"이란 이름으로 유통되지는 않는다.