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1 개요
임상시험이란 의약품을 새로이 개발하거나 기존에 있던 의약품을 개량하거나 의약품에 쓰일 신물질의 안정성을 검사할때 실시된다. 생동성 시험과는 다르다. 생동성 시험, 생동성 알바 문서 참고.
2 구성
임상시험은 아래의 세가지 단계로 구성되어 있다.
- 1단계 인간과 상당히 유전자 구성이 유사하다고 판정된 실험 쥐
- 2단계 인간이 속해있는 영장류에 분류되어 있는 동물들
- 3단계 인간
- 1상, 2상, 3상, 4상이라고 부르는 게 3단계에 해당하는 것으로 추정된다. 여기서 4상까지 통과하면 시판을 할 수 있다고 한다.
신약 개발단계는 다음과 같이 구분할 수 있다. 신약 후보물질을 발굴하여 비임상시험 단계후 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출하여 허가당국(식약청, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판을 하게 된다.
단계별 임상시험은 아래와 같은 단계로 나누어져 시행되고 있다.
비임상시험: 사람을 대상으로 하는 임상시험 전에 실시하는 것으로 발굴된 후보물질이 사람에게 적용할 만큼 안전성과 약효를 지닌 것인지를 검사하는 것. 주로 쥐나 토끼 등의 小동물과, 개나 원숭이 등의 中동물을 통해 진행되며 1상임상시험 계획을 승인받기위한 필수적인 과정입니다.
1상 임상시험 건강한 자원자를 대상(수명~수십 명 정도)으로 약물의 흡수·분포·대사·배설, 이상반응 등 안전성을 탐색하는 단계이다.
2상 임상시험 소수의 대상 질환자를 대상(수십~수백 명)으로 약물의 적정용법·용량 및 적응증 검토를 위한 시험단계이다.
3상 임상시험 다수의 대상 질환자를 대상(수백~수천 명)으로 약물의 안전성·유효성을 확인(효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항 등을 설정)하는 시험단계이다.
4상 임상시험 시판 후 약물의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위해 조사하는 단계이다.
위 대상으로 각각 시험되며, 이 시험 중 단 한번이라도 심한 부작용이 발견되면 그 의약품은 시판될 수 없다.
2.1 생동성 시험과의 차이점
생동성 시험은 특허 기간이 끝난 의약품을 카피 떠서 팔고 싶을 때 진행하는 것이고, 임상 시험은 아예 새로운 약을 개발하여 팔고 싶을 때 안전성을 검증하기 위해 진행하는 것이다. 잘 아는 위키러가 있다면 추가 바람
3 사회 현상
현 청년 실업이 급증하고 임금이 물가를 따라잡지 못하는 이 실정에서 "잠만 자고 약 조금 먹으면 5~10만원?!"이라는 말과 함께 뜨고있는 알바 직종이라고 한다. 하지만 돈을 많이 준다는 것은 위험 부담이 그만큼 크다는 것이다. 그렇기에 현명한 위키러들은 잘 생각해서 판단하라.