의약외품

醫藥外品 / quasi-drug

1 개요

약사법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
7. "의약외품(醫藥外品)"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.
가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것[1]
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

구체적으로 어느 물품이 의약외품인지는 의약외품 범위 지정이라는 제명의 식품의약품안전처 고시로 지정되어 있다. 과거에는 의약부외품이라는 일본식 표현으로 알려져 있었다. 지금의 '의약외품'이라는 명칭은 2000년 약사법을 개정하면서 정해진 것.

2 의약외품에 해당하는 물품 및 그 종류

2015년 8월 26일 현재, 다음과 같은 물품이 의약외품으로 지정되어 있다.

  • 위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류
    • 생리대
      • 생리혈의 위생처리용 위생대
      • 생리혈의 위생처리용 탐폰
    • 마스크
      • 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
      • 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
    • 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품
    • 구강청결용 물휴지
    • 기타 이와 유사한 물품
  • 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것　
    • 구취 등의 방지제
      • 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
      • 액취방지제: 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
    • 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
    • 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
    • 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제
    • 탈모의 방지, 모발의 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제
      • 탈모의 방지 또는 모발의 굵기 증가(단, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 것은 제외)를 목적으로 사용하는 외용제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래(생략)에 적합하여야 한다.
      • 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다.
      • 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다)
    • 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제
    • 콘택트렌즈관리용품 : 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
    • 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
    • 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
    • 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
    • 내복용 제제
      • 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
      • 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
      • 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
    • 구강위생 등에 사용하는 제제
      • 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제
      • 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
      • 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
      • 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
      • 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
      • 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제
    • 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제 우웩
  • 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
    • 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)
    • 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)
      • 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제
      • 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제
  1. ↑ 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이라 하더라도 의약외품에 해당하는 것은 의료기기가 아니다(의료기기법 제2조 제1항 단서).